לשאול
לשאול
חצים
לדעת
לדעת
חצים
להתמודד
להתמודד

מבזק 9.2024

במחצית חודש ספטמבר אישר ארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את הטיפול בתרופה קיסקלי (Kisqali), או בשמה הנוסף ריבוציקליב Ribociclib)), בשילוב טיפול הורמונאלי (מסוג מעכבי ארומטאז) – גם כטיפול מונע (משלים) למשך שלוש שנים, בחולות סרטן שד מקומי שהגידול שלהן רגיש להורמונים הנשיים אסתרוגן ו\או פרוגסטרון, ואינו מתאים לטיפול ביולוגי.

התרופה ריבוציקליב היא תרופה ממוקדת מטרה הפועלת במנגנון ייחודי הגורם לעיכוב הגדילה והחלוקה של התאים הסרטניים.

הטיפול יינתן לחולות סרטן שד עם בלוטות לימפה נגועות בבית השחי, אשר עברו ניתוח לכריתת הגידול אך מצויות בסיכון גבוה לחזרת המחלה. מדובר בחולות עם מעורבות בלוטות לימפה בבית השחי, וכן בחולות ללא מעורבות בלוטות לימפה בבית השחי עם גידול שקוטרו מעל 5 ס"מ, או גידול בדרגת אלימות גבוהה שקטרו בין 2-5 ס"מ.

האישור ניתן בהתבסס על ניתוח תוצאות ראשוניות של מחקר בו נטלו חלק 5,101 חולות העונות לקריטריונים שצוינו לעיל. החולות חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: קבוצת ניסוי שטופלה בקיסקלי למשך שלוש שנים בשילוב הטיפול ההורמונאלי מהסוג שצוין לעיל, וקבוצת ביקורת שטופלה בתרופת דמה (פלסבו) למשך שלוש שנים בשילוב הטיפול ההורמונאלי.

בתום תקופת מעקב של כשלוש שנים הצביעו תוצאות המחקר על ירידה משמעותית בסיכון לחזרת המחלה בקרב החולות בקבוצת הניסוי שטופלו בקיסקלי בשילוב טיפול הורמונאלי, בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בטיפול הורמונאלי בלבד.

תופעות הלוואי השכיחות שדווחו במחקר תאמו את התופעות הידועות זה מכבר במתן קיסקלי.

מסקנת החוקרים הייתה שמתן ריבוציקליב בשילוב טיפול הורמונאלי, יעיל כטיפול מונע בחולות סרטן שד מקומי.

תפריט נגישות