אייקון לשאול
לשאול
אייקון לדעת
לדעת
אייקון להתמודד
להתמודד

מבזק 12.2021

בתחילת חודש דצמבר אישר ארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את השימוש בתרופה האימונותרפית פמברוליזומאב (Pembrolizumab), או בשמה הנוסף קיטרודה (Keytruda) – למטרת טיפול משלים בחולים שאובחנו עם מלנומה עורית ושעברו כריתה כירורגית של הנגע. זאת, בהיעדר עדות למעורבות של המחלה בבלוטות לימפה או לפיזור גרורתי (שלב מחלה IIB או IIC).

הטיפול אושר לחולים בוגרים ולילדים שגילם לפחות 12 שנה.

האישור ניתן בהתבסס על תוצאות מחקר בו נטלו חלק כ 1,000 חולים שענו על הקריטריונים שלעיל, ואשר גויסו  לצורך זה ב 150 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

במסגרת המחקר החולים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: החולים בקבוצת הניסוי טופלו בקיטרודה אחת ל 3 שבועות במשך כשנה - ואילו החולים בקבוצת הביקורת קיבלו בפרק זמן זה תרופת דמה (פלסבו).

בתום תקופת הטיפול בשתי הקבוצות נכנסו החולים לתקופת מעקב של כשנה, בסיומה בוצע ניתוח של כל הנתונים שהצטברו. התוצאות הצביעו על כך ששיעורי חזרת המחלה היו נמוכים בכ 35% בקרב החולים בקבוצת הניסוי, שטופלו בקיטרודה, בהשוואה לחולים בקבוצת הביקורת שטופלו בתרופת דמה (HR=0.65; p=0.0132).

בהתייחס לבטיחות התרופה - לא נצפה שיעור גבוה של תופעות לוואי חמורות או מקרי מוות כתוצאה מהטיפול בקיטרודה בקרב החולים שהיו בקבוצת הניסוי.

מסקנת החוקרים הייתה שטיפול משלים בתרופה האימונותרפית קיטרודה, לאחר כריתה כירורגית,  עשוי להביא לשיפור משמעותי בסיכויי ההחלמה של חולי מלנומה רבים.