במחצית חודש נובמבר אישר ארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את השימוש בתרופה פמברוליזומאב (Pembrolizumab), או בשמה הנוסף קיטרודה (Keytruda) – זאת בשילוב כימותרפיה – כטיפול ראשון (קו טיפולי ראשון) עבור חולי סרטן קיבה וסרטן במעבר ושט-קיבה בשלב מתקדם.
האישור מתייחס לחולים בשלב מחלה שאינו נתיח, או בשלב של מחלה גרורתית, ואשר אינם מתאימים לטיפול ביולוגי.
התרופה קיטרודה שייכת לקבוצת התרופות האימונותרפיות – תרופות הפועלות במנגנון פעולה ייחודי שמסייע למערכת החיסון להילחם בתאים הסרטניים.
האישור למשלב תרופתי זה כקו טיפולי ראשון, ניתן בהסתמך על תוצאות מחקר שכלל 1,579 חולים עם סרטן קיבה או מעבר ושט-קיבה בשלב מחלה מתקדם (כמפורט לעיל) שטרם טופל.
במסגרת המחקר חולקו החולים באופן אקראי לשתי קבוצות: קבוצת ניסוי שטופלה בקיטרודה בשילוב כימותרפיה, וקבוצת ביקורת שטופלה בתרופת דמה (פלסבו) בשילוב כימותרפיה.
בתום תקופת מעקב שנקבעה מראש, הצביעו ממצאי המחקר על כך שיעילות הטיפול הייתה גבוהה באופן משמעותי בקרב החולים בקבוצת הניסוי שטופלו בקיטרודה בשילוב כימותרפיה, בהשוואה לחולים בקבוצת הביקורת שטופלו בפלסבו בשילוב כימותרפיה.
במקביל, גם הסיכון להחמרת המחלה בפרק זמן זה וגם הסיכון לתמותה היו נמוכים באופן משמעותי בקרב החולים בקבוצת הניסוי לעומת החולים בקבוצת הביקורת.
לא נצפו תופעות לוואי שאינן מוכרות במתן קיטרודה בשילוב כימותרפיה.
מתן קיטרודה בשילוב כימותרפיה מהווה אופציה יעילה כקו טיפולי ראשון, בקרב חולי סרטן קיבה ומעבר ושט-קיבה בשלב מחלה מתקדם.